睡眠质量评估系统
发布于:2018-07-07 16:39   编辑:admin 浏览:

        睡眠质量评估系统是依据心肺耦合(cardio pulmonary coupling, CPC)算法 技术原理而研制的。通过单道心电(electrocardiograph ,ECG)信号分析,可真实的反应测试者睡眠生理指数 ,给出临床呼吸暂停低通气指数(apnea hyponea index ,AHi),判断睡眠呼吸暂停综合征( sleep apnea syndrome, SAS)的情况。 该产品在美国已经开展了临 床试验井上市{1 -3}。为评估该系统在中国人群中诊断 SAS的准确性,故在 国内进行了此项临床试验。 在以往同类临床试验中,评价过程中未对任何一 方评价结果进行隐藏,容易使两种评价结果相互影响,难以保证其独立性,从而造成整个试验评价结果的偏倚。 因此, 在睡眠质量评估系统 临床试验过程中,为了保证结果的科学、客观, 避免出现测量 偏倚而导致试验结果 偏离真实值,我们进行了盲法的设计与实施。 因其与一般药物性盲法在实施技术与操作方法上有较大差别,且鲜见报道。我们进行了探索与尝试。
       睡眠呼破暂停综合征(sleep apnea syndrome,蚀的是仅次于失眠的第二大睡眠障碍疾患,可引起严重的低氧血症及睡眠紊乱,与 高血压、心律失常、心脑血管疾病及呼吸衰竭等疾病的发生密切相关,少数患者可夜间猝死。 且发病率越来越高 ,故其诊断的临床意义重大。 目前对于睡眠呼吸暂停综合征 诊断的国际金标准是通过多导睡眠监测仪(pulse signal generator, PSG)来进行的,其测定方式是在患者睡眠过程中,连续并同步描记脑电、呼吸、心电、血氧及肢体运动等多达60项指标,然后人工进行读图分析,从而得出该患者呼吸暂停低通气指数(AHi),为确诊睡眠呼吸暂停综合征提供临床依据。但操作复杂,后期结果分析工作量大,且检测费用昂贵。因此,发展易测定的睡眠质量替代指标具有潜在的重大临床意义。
        睡眠质量评估系统是利用标准的单道心电(ECG)信号,提取出正常-正常窦性心律间期序列及相应心电图推导(eletrocardiogram derivd respiration, EDR)的呼吸信号,并通过计算心跳时间序列和EDR呼吸信号时间序列的稿合关系,从而得到睡眠呼吸暂停综合征的AHi指数,以进行睡眠呼吸暂停综合征的诊断评估。其准确性和有效性与PSG一致,并优于传统PSG设备需要多参数、复杂数据采集、人工判读的方式。具有操作简便、安全可靠、对人干扰少、自动化分析、报告直观易懂及成本较低等特点。在美国、台湾地区已进行4万多例的临床使用。本试验是通过对PSG中提取的历史数据采用睡眠专家人工分析判读结果及睡眠质量评估系统判读结果的对比,评价睡眠质量评估系统诊断睡眠呼吸暂停综合征的有辑和准确性。试验方法采用回顾性数据X!乒试辜的苦计。从PSG设备中己采集的历辜睡眠数萨回抽取一定比例的睡眠呼吸暂侵症患者Jk􀀂卡睡眠呼吸暂停症患者的数据,同时采用阴种穷式进行诊断’性评价。另 一种是岛甚师〓;􀁊据进行人工判读,确定每笔数据的AHi指数。另一种是以ASCII( American sandard code for information)文本格式导人睡眠质量评估系统中, 得出对应数据的AHi指数。将计算结果与医师人工判读结果进行对比,判断算法准确性,做出临床评价。

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